Alrededor de 1.500 de los voluntarios iniciales de un ensayo clínico en fase avanzada de la vacuna COVID-19 de Oxford/AstraZeneca recibieron una dosis errónea, pero no se les informó de que se había cometido un error después de que se descubriera la equivocación, según muestran los documentos obtenidos por Reuters.
Créditos: Agencia Reuters
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En su lugar, el error de dosificación se presentó a los participantes en el ensayo en una carta fechada el 8 de junio como una oportunidad para que los investigadores de la Universidad de Oxford aprendieran lo bien que funcionaba la vacuna en diferentes dosis. La carta fue firmada por el investigador principal del ensayo, el profesor de Oxford Andrew J. Pollard, y enviada a los sujetos del ensayo.
Como informó Reuters el 24 de diciembre, los participantes recibieron aproximadamente media dosis debido a un error de medición de los investigadores de Oxford. La carta de Pollard no reconocía ningún error. Tampoco revelaba que los investigadores habían informado del problema a los reguladores médicos británicos, que entonces dijeron a Oxford que añadiera otro grupo de prueba para recibir la dosis completa, de acuerdo con el plan original del ensayo.
No se ha sugerido que haya habido ningún riesgo para la salud de los participantes en el ensayo.
La vacuna desarrollada por los británicos, que se está extendiendo por todo el Reino Unido, es un arma de bajo coste contra la pandemia. La vacuna ha sido objeto de escrutinio debido al error de dosificación en el ensayo de Oxford y a la escasez de datos sobre su eficacia en las personas mayores, que son las más vulnerables al virus.
Reuters compartió la carta -que obtuvo de la universidad a través de una solicitud de libertad de información- con tres expertos diferentes en ética médica. Todos los expertos en ética dijeron que indica que los investigadores pueden no haber sido transparentes con los participantes en el ensayo. Se supone que los voluntarios de los ensayos clínicos deben estar plenamente informados de cualquier cambio.
“No tienen nada claro lo que tienen que tener claro: lo que está pasando, lo que sabían, la justificación para emprender nuevas investigaciones”, dijo Arthur L. Caplan, jefe fundador de la División de Ética Médica de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York. “Se pierde en una tormenta de nieve de verborrea”.
Steve Pritchard, portavoz de Oxford, dijo a Reuters: “El grupo de la media dosis no estaba planificado, pero sabíamos de antemano que había una discrepancia en las mediciones de la dosis y lo discutimos con los reguladores antes de la dosificación y cuando ésta se revisó.”
Pritchard también dijo: “No hemos afirmado que se produjera un error de dosificación”.
Pollard no respondió a una solicitud de comentarios.
La sugerencia del portavoz de que no se cometió ningún error se contradice con los documentos presentados el año pasado por Oxford y su socio en la vacuna, el gigante farmacéutico AstraZeneca PLC. En diciembre, Reuters informó de que un “Plan de Análisis Estadístico Global” de Oxford/AstraZeneca, fechado el 17 de noviembre y publicado posteriormente en la revista científica The Lancet, calificaba la discrepancia de la dosis como “un error de cálculo de la potencia”.
Un portavoz de AstraZeneca declinó hacer comentarios.
La Autoridad de Investigación Sanitaria, una agencia gubernamental británica responsable de aprobar la investigación médica y garantizar su ética, dijo en un comunicado que los cambios en el diseño del estudio y la carta enviada a los participantes fueron aprobados por uno de sus comités de ética.
La vacuna de Oxford/AstraZeneca ha recibido recientemente autorización para su uso en un número creciente de países, entre ellos el Reino Unido, la Unión Europea y la India. El Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobarla y comenzó a distribuir la vacuna el 4 de enero.
Pero los interrogantes en torno a los ensayos clínicos siguen afectando a la vacuna. La semana pasada, el comité de vacunas de Alemania recomendó que sólo se administrara a menores de 65 años, mientras que la UE, que la autorizó el viernes para mayores de 18 años, rebajó su índice de eficacia del 70,4% al 60%. En ambos casos, las autoridades citaron la falta de datos suficientes de los ensayos clínicos. La UE también ha criticado duramente a AstraZeneca por recortar sus entregas de vacunas previstas para el continente en los próximos meses. La empresa ha dicho que está haciendo todo lo posible para aumentar los suministros.
La media dosis errónea -que motivó la carta de junio a los participantes en el ensayo- sigue siendo un factor que influye en la eficacia declarada de la vacuna de Oxford/AstraZeneca.
En noviembre, Oxford comunicó resultados provisionales que mostraban que la tasa de eficacia de los sujetos del ensayo que recibieron por error una media dosis y una dosis completa de refuerzo posterior era del 90%, y que la tasa de los que recibieron dos dosis completas era del 62%. La combinación de los datos de los dos regímenes de dosificación dio como resultado una eficacia del 70,4%.
Al autorizar la vacuna, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido aceptó los resultados combinados, pero no aprobó la administración del régimen de media dosis/dosis completa. “No hay pruebas convincentes de una diferencia real en la eficacia de la vacuna entre los dos regímenes de dosificación, dijo.
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